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藥品 |
美國FDA於2019年10月發表「原料藥主檔案(Drug Master Files)」指引草案
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2020-07-15 |
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藥品 |
歐盟EMA於2020年2月發表「ICH M9指引：以BCS分類為基礎的生體相等性試驗免除－問答集 (上篇)」
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2020-07-15 |
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藥品 |
美國FDA於2020年2月發表「一般藥品及生物藥品潛在免疫毒性的非臨床安全性評估」指引草案
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2020-07-15 |
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藥品 |
美國FDA於2020年6月15日發布「合併使用remdesivir與chloroquine或hydroxychloroquine可能因潛在藥物交互作用降低remdesivir的抗病毒活性」
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2020-07-15 |
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藥品 |
美國FDA於2020年3月發表「公共衛生緊急期間(COVID-19)用於醇類乾洗手劑之酒精原料製造」暫時性政策指引
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2020-06-08 |
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藥品 |
美國FDA於2020年4月發表政策程序指導手冊(MAPPs)之「跨部門合作辨識、評估及處理新識別安全性訊號(NISS)」
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2020-06-08 |
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藥品 |
美國FDA於2020 年1月發表「臨床效能評估：電腦輔助偵測軟體應用於放射影像之考量」(上市前送件)指引之最終版本
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2020-06-08 |
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藥品 |
歐盟EMA於2020年3月更新「對藥品上市許可持有者，發表亞硝胺類資訊問答集」
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2020-06-08 |
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藥品 |
美國FDA於2020年4月發表「減少透過血液及血液成分傳播Creutzfeldt-Jakob Disease 與 Variant Creutzfeldt-Jakob Disease的風險」之建議
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2020-05-14 |
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藥品 |
美國FDA於2019年11月發佈「經皮與局部投藥系統－產品開發與品質考量」指引草案
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2020-05-14 |
