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201
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創新生物製造整合技術 |
若擬選用中華藥典(通則3071)進行細胞治療製劑之無菌試驗，於檢品取樣量部分是否可以參考中華藥典(通則5097)之相關規定?
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2024-06-27 |
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202
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創新生物製造整合技術 |
關於反義寡核苷酸(antisense oligonucleotides)藥品之不純物評估及管控，除了有機/無機不純物等項目外，尚須包含哪些不純物之評估？
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2024-06-27 |
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203
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創新生物製造整合技術 |
申請IND時，外泌體 (exosome) 藥品是否能引用文獻取代非臨床安全性試驗？
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2024-06-27 |
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204
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創新生物製造整合技術 |
如何進行微脂粒藥品的非臨床毒性試驗評估?
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2024-06-27 |
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205
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創新生物製造整合技術 |
基因治療製劑之臨床試驗是否均必須包含長期追蹤觀察？
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2024-06-27 |
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206
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HTA |
藥物經濟學評估要如何執行？國內是否有相關規範或指引可參考?
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2023-12-20 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表，三、藥動學（PK）部分之(二)生體相等性試驗的確認項目3及4，有關分析方法確效報告及檢品分析報告，應如何確認文件內容完整性？
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2023-09-17 |
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208
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學名藥 |
【行政】學名藥相關查驗登記申請案的審查作業處理天數為何？
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2023-09-17 |
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209
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學名藥 |
【行政】申請學名藥查驗登記應檢附的資料為何？
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2023-09-17 |
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210
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學名藥 |
【行政】學名藥之仿單規定為何？
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2023-09-17 |
