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學名藥 |
【化學製造管制】輸入藥品查驗登記，檢送CMC資料batch analysis是否一定要在我國執行？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】本藥廠擬輸入日本之藥品。據日本原廠表示：日本法規中規定，若第一家申請商之長期試驗已達三年或五年 （視所宣稱之架儲期而定），則第二家之後申請之學名藥可只做加速試驗達6個月，不須再做長期試驗，國內是否可比照辦理？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】如對學名藥查驗登記申請或是CTD格式送件有疑慮，可以諮詢的管道為何？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】國產藥品查驗登記核准後，須執行幾批製程確效？
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2019-01-31 |
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405
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學名藥 |
【化學製造管制】國內對藥品賦形劑有認證的規定嗎？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】學名藥查驗登記所提交之批次製造紀錄批量規定為何？
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2019-01-31 |
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407
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學名藥 |
【化學製造管制】申請學名藥查驗登記，成品之批次分析報告須檢附於CTD格式中的哪個章節？批次也需要在兩年內嗎？
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2019-01-31 |
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408
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學名藥 |
【化學製造管制】申請學名藥查驗登記時，若有不同的包裝型態 (例如：鋁箔片裝及HDPE塑膠瓶裝)，是否各包裝型態皆須檢附成品批次製造紀錄？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】申請國內已上市之相同成分但不同含量比例結晶水的藥品查驗登記，可否依學名藥查驗登記辦理？鹽類可否不同？
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2019-01-31 |
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410
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學名藥 |
【化學製造管制】安定性試驗計畫書與報告應於何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
