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471
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】若成品之不純物規格訂定超過ICH Q3B的驗證閾值(qualification thresholds)時，應提供哪些資料？
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2019-01-30 |
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472
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】藥品仿單是否應載明實際欲上市的藥品包裝容量、包裝材質及包裝形態？
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2019-01-30 |
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473
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】若賦形劑為動物來源，如明膠、硬酯酸鎂等，是否須提供無牛海綿狀腦病變(BSE-free)之證明文件？
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2019-01-30 |
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474
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藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「延伸性試驗」其臨床審查重點為何？
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2018-10-15 |
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475
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藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「併用藥品限制」之審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案之統計審查重點為何？
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2018-10-15 |
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477
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藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案於何種情況下，需請廠商補件提供臨床部分的資料，例如先前臨床試驗結果或修改計畫書？
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2018-10-15 |
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478
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案統計缺失（missing）資料處理方法之審查重點為何？
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2018-10-15 |
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479
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中關於療效及安全分析群體之統計審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中統計試驗設計之審查重點為何？
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2018-10-15 |
