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醫材行政 |
我把醫療器材許可證拿去護貝了，這樣還可以拿來做為許可證變更嗎？如果不可以，我需要做醫療器材許可證的補發或換發嗎？
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2025-07-18 |
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醫材行政 |
辦理TFDA各項申辦業務時，若國外原廠想直接提供相關申請資料(不透過台灣醫療器材商)，原廠可以直接把文件資料寄給TFDA嗎？
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2025-07-18 |
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醫材行政 |
辦理許可證業務時，若在形式審查階段就被駁回，那我可以申請申復嗎？
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2025-07-18 |
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醫材行政 |
我收到醫療器材查驗登記之「形式審查」補件通知，我在補件時還需要繳納行政規費嗎？
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2025-07-18 |
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創新生物製造整合技術 |
再生醫療製劑進行生物分布試驗（包括生體分布、持久性和清除），以支持安全性試驗的給藥時，使用的生物分析方法是否需要確效（validation）？
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2025-05-27 |
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創新生物製造整合技術 |
需要針對細胞或基因治療產品執行非臨床動物試驗時，應如何選擇動物品系？
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2025-05-27 |
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創新生物製造整合技術 |
細胞治療產品申請人體試驗時，是否能引用文獻取代非臨床安全性試驗？
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2025-05-27 |
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學名藥 |
【行政】申請學名藥查驗登記是否可採用線上送件申請？
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2025-02-10 |
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學名藥 |
【行政】欲代理日本製造之學名藥，但因其外包裝皆由日本出產，在外盒標示上是否有任何法規要求？
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2025-02-10 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】主要估計目標與並發事件須在何時(試驗執行前或執行後)定義？
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2025-02-10 |
