|
1
|
醫材許可證業務 |
透過醫療器材查驗登記電子化送件系統申辦查驗登記申請案，是否須要繳交紙本(正本)文件?
|
2026-01-13 |
|
2
|
醫材許可證業務 |
如何查詢在「醫療器材查驗登記電子化送件系統」上的審查進度呢?
|
2026-01-13 |
|
3
|
醫材許可證業務 |
醫療器材查驗登記電子化送件系統實施(強制)期程?
|
2026-01-13 |
|
4
|
醫材許可證業務 |
醫療器材查驗登記電子化送件系統之繳費方式?
|
2026-01-13 |
|
5
|
醫材許可證業務 |
醫療器材查驗登記電子化送件系統登入方式?
|
2026-01-13 |
|
6
|
上市後變更 |
已核准上市之生物藥品，在製程上如有重大變更(例:變更製造廠)，變更後之成品架儲期是否得沿用變更前成品之架儲期?
|
2025-11-03 |
|
7
|
上市後變更 |
生物藥品變更前後的分析比較性試驗，在何種情況下建議應進行同步比較 (side by side comparison)?
|
2025-11-03 |
|
8
|
藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】已核准執行之臨床試驗，欲延長試驗用藥之架儲期，例如由2年架儲期延長至3年，(1) 是否應檢送相關資料進行審查? (2) 是否可以re-labelling的方式將臨床試驗中心的試驗用藥架儲期改為3年？
|
2025-11-03 |
|
9
|
藥品臨床試驗 |
【BIO】自體使用的細胞治療製劑是否不需進行捐贈者的篩選或測試?
|
2025-11-03 |
|
10
|
藥品臨床試驗 |
【BIO】研發生物相似性藥品時，是否可使用同一產品，但非來自原申請上市製造廠的參考藥品做對照？
|
2025-11-03 |
