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美國FDA於2011年12月公告針對產業界回應主動提出對處方藥或醫療器材之Off-Lable Use相關的指引文件
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美國FDA於2012年7月公告針對產業界送件過程與FDA會議提供相關指引文件
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美國FDA於2012年7月核准第一個用於偵測接受器官移植患者體內之CMV病毒量的體外診斷醫療器材
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美國FDA於2012年7月發布新聞評估於醫療器材標示「特定器材辨識編碼」(UDI)之可行性
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美國FDA於2012年9月公佈「強化醫療器材上市後監控機制」報告，諮詢公眾意見
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歐盟EMA於2012年8月公佈所整理之一系列醫療器材參考調和標準Official Journal-C262
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美國FDA於2012年9月核准第一個應用於緻密乳房組織之乳房超音波影像系統
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美國FDA於2012年9月核准第一個皮下心臟除顫器
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歐盟第三方驗證機構(Notified Body)的品質管控之重要性
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美國FDA於2012年12月公佈「居家用醫療器材產品之設計考量」指引草案
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