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美國FDA於2011年12月公佈關於協助人工胰臟(Artificial Pancreas System)發展之法規草案
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美國FDA於2011年12月提出「醫療器材臨床試驗的性別差異評估」指引草案
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美國FDA於2011年12月發布關於「510(K)實質等同性評估」指引草案
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美國FDA於2012年3月發布關於諾羅病毒血清試劑之上市申請指引文件
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美國FDA於2012年3月提出「醫療器材ISO13485:2003自願性稽核報告遞交先導性計畫」法規草案
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美國FDA於2012年3月公佈「醫療器材上市前審查以及分類分級重新判定請願申請案的利益風險評估考量因素」指引
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美國FDA於2012年5月提出「兒科用X光影像器材之上市申請要求」草案，諮詢公眾意見
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美國FDA於2012年6月公佈「Office of Science and Engineering Laboratories(OSEL)2011年度報告」
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美國FDA於2011年12月公告針對產業界回應主動提出對處方藥或醫療器材之Off-Lable Use相關的指引文件
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美國FDA於2012年7月公告針對產業界送件過程與FDA會議提供相關指引文件
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