|
1
|
澳洲藥物管理局（TGA）於2025年8月公告「醫療機構對醫療器材不良事件通報」指引
|
2026-01-28 |
|
2
|
澳洲藥物管理局(TGA)於2025年8月公告修正之「符合醫療器材3D列印(積層製造) 規則」指引
|
2026-01-02 |
|
3
|
歐盟醫療器材協調小組（MDCG）於 2025 年 6 月發布「醫療器材軟體應用程式用於線上平臺之安全性」指引
|
2025-12-02 |
|
4
|
美國 FDA 於 2025年 5 月宣布「擴大針對海外製造業者進行無預警稽查」
|
2025-11-03 |
|
5
|
美國FDA公告《醫療器材送件回饋與諮詢會議請求：Q-Submission機制》指引
|
2025-10-09 |
|
6
|
美國FDA於2025年5月發表「醫療器材Q-Submissions之電子化送件範本指引」草案
|
2025-09-04 |
|
7
|
美國FDA於2025年5月核准首例「診斷阿茲海默症之血液檢測產品」上市
|
2025-08-06 |
|
8
|
美國FDA於2025年1月正式公告「具人工智慧軟體功能醫材之生命週期管理與上市送審意見」指引草案
|
2025-07-07 |
|
9
|
美國FDA於2025年3月核准首項「家用披衣菌、淋病和陰道滴蟲之檢測試劑產品」上市
|
2025-06-04 |
|
10
|
美國FDA於2025年1月發布「醫材上市前許可和人道用醫材申請案組化審查」指引
|
2025-04-30 |
