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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
401 為加速新醫療器材查驗登記審查作業，自即日起申請之新醫療器材查驗登記案件，其審查流程修正如附件，請轉知所屬會員知照。 2024-09-03
402 公告輸入規定「501」、「504」、「803」中，昂貴或具有危險性醫療儀器及非感染性人體器官、組織及細胞，本署以公函型式核發無證號同意文件之進口專用證號及其適用範圍；以及輸出規定「524」中，非感染性人體器官、組織及細胞，本署以公函型式核發無證號同意文件之出口專用證號代碼及其適用範圍，均自本(九十六)年十二月十八日起生效。 2024-09-03
403 公告輸入規定「526」中研究用、實驗用或非供人用試劑之專用證號代碼及其適用範圍如附件，自本(96)年11月1日起生效。 2024-09-03
404 公告新增「A.1055新生兒胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼篩檢用串聯質譜儀系統」等12項體外診斷醫療器材分類品項。 2024-09-03
405 應用幹細胞於人體疾病治療者，除本署公告解除人體試驗之項目外，均屬醫療法施行細則第二條第一項第一款所稱之新醫療技術。目前業經本署解除人體試驗項目有「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」第二條附表第二十二項目臍帶血移植之各項適應症。 2024-09-03
406 為配合96年07月04日總統令公布之「生技新藥產業發展條例」(以下簡稱該條例)，促進我國新藥及高風險醫療器材產業之發展，自即日起，符合該條例第三條定義之「使用於人類之新藥(指經本署審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品)」及「高風險醫療器材(指經本署審定植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材)」之查驗登記申請案，均以本署藥政處為單一收件窗口，並將加強對廠商之輔導及加強對該類查驗登記申請案審查流程的管控，制定符合國際潮流相關規範，提供業者諮詢，以提升審查品質與效率，促進新藥及醫療器材之研發；同時在確保安全、療效及品質的前提下，使國人儘速取得必需之新藥及使用高風險醫療器材，以促進國人健康。 2024-09-03
407 公告「拋棄式隱形眼鏡」廣告應刊載之警語及其應注意事項。 2024-09-03
408 醫療器材優良臨床試驗基準 2024-09-03
409 公告「醫療器材優良臨床試驗基準」，如附件。 2024-09-03
410 公告醫療器材臨床試驗相關規定。 2024-09-03
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