國內醫藥法規重要政策
| 序號 | 法規內容 | 發布日期 |
|---|---|---|
| 461 | 公告國產醫療器材製造廠之「醫療器材優良製造規範」，及輸入醫療器材製造廠之「品質系統文件（QSD）」，其認可登錄之有效期限為原核准函日期起三年。 | 2024-09-03 |
| 462 | 公告修正「新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗計畫作業規範」，如附件。 | 2024-09-03 |
| 463 | 公告修正「基因治療人體試驗申請與操作規範」，如附件。 | 2024-09-03 |
| 464 | 指定「Amplatzer心房中膈缺損關閉器」為昂貴或具有危險性之醫療儀器。 | 2024-09-03 |
| 465 | 實施醫療器材優良製造規範注意事項 | 2024-09-03 |
| 466 | 公告修正實施「醫療器材優良製造規範」注意事項第七點。 | 2024-09-03 |
| 467 | 公告輸入醫療器材許可證產地變更涉及變換國別，可依輸入醫療器材許可證製造廠地址變更登記之規定辦理。 | 2024-09-03 |
| 468 | 公告「變更持有輸入醫療器材品質系統文件 (QSD) 認可登錄函之藥商名稱 (不涉及代理移轉) 」申請辦法，自即日起實施。 | 2024-09-03 |
| 469 | 公告「變更輸入醫療器材品質系統文件 (QSD) 認可登錄函之製造廠地址(限門牌整編) 」申請辦法，自即日起實施。 | 2024-09-03 |
| 470 | 公告本署「核定之代為實施醫療器材優良製造規範評鑑工作之受託查核機構」。 | 2024-09-03 |