國內醫藥法規重要政策
| 序號 | 法規內容 | 發布日期 |
|---|---|---|
| 471 | 公告有關醫療器材之標籤、仿單或外盒變更，無需申請核准之項目，詳如附件，自即日起實施。 | 2024-09-03 |
| 472 | 公告「輪椅 (wheelchair)、手術燈 (surgical lamp) 、 手術台 (operatsding table)、檢查椅 (examination chair)、檢查燈 (examination light)、黃膽照射燈 (phototherapy unit)、消毒器 (sterilizer)、醫療紫外線空氣淨化燈 (medical ultraviolet air purifier)、暨婦產科分娩台 (obstetric table)」為無須辦理查驗登記之醫療器材。 | 2024-09-03 |
| 473 | 檢送修正之「輸入醫療器材『品質系統文件 (Quality System Documentation，QSD) 』準備須知」乙份 (如附件) ，請轉知所屬會員，請 查照。 | 2024-09-03 |
| 474 | 公告有關醫療器材許可證申請變更登記事項之作業程序。 | 2024-09-03 |
| 475 | 公告醫療器材查驗登記作業流程。如附件。 | 2024-09-03 |
| 476 | 醫療器材查驗登記案經書面審查通過，領證後，如所送樣品經檢驗不合格時，除應於文到十日內繳回該醫療器材許可證外，並依實際情形按說明事項規定處理。 | 2024-09-03 |
| 477 | 公告「基因治療人體試驗申請與作業規範」中申請醫院資格「醫學中心」修正為「區域教學醫院以上」。 | 2024-09-03 |
| 478 | 醫療器材優良製造規範 | 2024-09-03 |
| 479 | 公告修正血型分類檢驗試劑列管項目。 | 2024-09-03 |
| 480 | 公告禁止使用充填矽膠之乳房植入物 (SILICON GEL BREAST IMPLANTS)。 | 2024-09-03 |