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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
411 應用幹細胞於人體疾病治療者，除本署公告解除人體試驗之項目外，均屬醫療法施行細則第二條第一項第一款所稱之新醫療技術。目前業經本署解除人體試驗項目有「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」第二條附表第二十二項目臍帶血移植之各項適應症。 2024-09-03
412 為配合96年07月04日總統令公布之「生技新藥產業發展條例」(以下簡稱該條例)，促進我國新藥及高風險醫療器材產業之發展，自即日起，符合該條例第三條定義之「使用於人類之新藥(指經本署審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品)」及「高風險醫療器材(指經本署審定植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材)」之查驗登記申請案，均以本署藥政處為單一收件窗口，並將加強對廠商之輔導及加強對該類查驗登記申請案審查流程的管控，制定符合國際潮流相關規範，提供業者諮詢，以提升審查品質與效率，促進新藥及醫療器材之研發；同時在確保安全、療效及品質的前提下，使國人儘速取得必需之新藥及使用高風險醫療器材，以促進國人健康。 2024-09-03
413 公告「拋棄式隱形眼鏡」廣告應刊載之警語及其應注意事項。 2024-09-03
414 醫療器材優良臨床試驗基準 2024-09-03
415 公告「醫療器材優良臨床試驗基準」，如附件。 2024-09-03
416 公告醫療器材臨床試驗相關規定。 2024-09-03
417 公告塗藥血管支架 (Drug-Eluting Stents, DES) 列入藥物安全監視。 2024-09-03
418 預告「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」(草案) 2024-09-03
419 公告凡於本署95年9月11日衛署藥字第0950332463號公告(如附件)前。已取得分類代碼為I.4040之醫療器材許可證產品(如：醫用面 (口)罩、手術用面 (口)罩等)，應符合該公告所訂鑑別範圍之性能規格要求。 2024-09-03
420 修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」第二條附表第二十三項目。 2024-09-03
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