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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
291 有關本署公告「診斷用超音波影像系統暨超音波轉換器(探頭)」臨床前測試基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 2024-09-03
292 「非植入式血液透析用血液通路裝置及其附件」臨床前測試基準，業經本署於中華民國107年1月18日以FDA器字第1061609896號公告，請查照並轉知所屬。 2024-09-03
293 有關「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」，請查照並轉知所屬。 2024-09-03
294 有關本署訂定「醫療器材軟體確效指引」惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 2024-09-03
295 有關本署公告修正「紅外線耳溫槍臨床前測試基準」等25項醫療器材臨床前測試基準，請查照並轉知所屬。 2024-09-03
296 有關醫療器材分類品項「J.6890一般醫療器械用消毒劑」產品成分為70%~90%酒精者，產品標示應刊載相關事項」草案，業經本部於中華民國106年10月5日以衛授食字第1061606346號公告預告，請查照。 2024-09-03
297 本署即日起開放申請同一件醫療器材製售證明書列入多張許可證產品，詳如說明段，會請轉知所屬會員知悉，請查照。 2024-09-03
298 「“愛德華”卡本特-愛德華沛旅旺人工心瓣膜【衛部醫器輸字第030164號】(“Edwards” Carpentier Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesis)」醫療器材查驗登記案(案號：1056069614)，得不受醫療器材查驗登記審查準則第11條第1項之限制。業經衛生福利部於中華民國106年9月12日以衛授食字第1061607127號公告，請查照並轉知所屬。 2024-09-03
299 有關醫療器材製售證明書臨櫃案件申辦，自106年10月1日起改為電話預約制度，詳如說明段，惠請轉知所屬會員依規定辦理，請查照。 2024-09-03
300 「愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜股動脈套管組【衛部醫器輸字第029439號】(Edwards Sapien 3-Edwards Commander Kit)」醫療器材查驗登記案(案號：1056060746)，得不受醫療器材查驗登記審查準則第11條第1項之限制。業經衛生福利部於中華民國106年8月11日以衛授食字第1061605972號公告，請查照並轉知所屬。 2024-09-03
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