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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
281 有關「修正加入第二代台歐醫療器材報告交換技術合作方案之歐盟代施查核機構名單」，業經本署於中華民國107年7月26日以FDA風字第1070022566號公告生效，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
282 為提升家用血糖監測系統之安全及功效，本署刻正研擬修訂是類產品符合性標準並預計給予1年緩衝期，請貴會於107年7月16日前回復緩衝期程建議，逾期視為無意見，請查照。 2024-09-18
283 有關本署公告「107年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
284 有關公告「107年度藥品不良反應及醫療器材不良反應事件通報相關業務之受託機構」，惠請轉知所屬會員，請查照。 2024-09-03
285 「醫療器材分類品項『J.6890一般醫療器械用消毒劑』產品成分為70%~90%酒精者，產品標示應刊載相關事項」，業經本部於中華民國107年2月5日以衛授食字第1071600245號公告訂定，請查照。 2024-09-03
286 有關本署公告訂定「膽管用導管及其附件」、「泌尿導管」及「可吸收鈣鹽骨洞填充裝置」臨床前測試基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 2024-09-03
287 有關公告「台灣醫療器材臨床試驗資訊」等相關事宜一案，業經衛生福利部107年2月5日衛授食字第1071600744號公告，請查照並轉知所屬會員。 2024-09-03
288 有關公告「台灣醫療器材臨床試驗資訊」等相關事宜一案，業經衛生福利部107年2月5日衛授食字第1071600744號公告，請查照並轉知所屬會員。 2024-09-03
289 更新105年6月22日FDA器字第1051604465號公告之「家用醫療器材中文仿單編寫原則」，業經本署於中華民國107年2月2日以FDA器字第1061609814號公告，請查照並轉知所屬。 2024-09-03
290 「非侵入式陽壓呼吸器」及「超音波透熱治療儀」等2項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於中華民國107年2月2日以FDA器字第1061609714號公告，請查照並轉知所屬。 2024-09-03
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