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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
221 「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，業經本署於中華民國109年9月11日FDA器字第1091607253號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
222 有關「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」訂定草案，業經本部於中華民國109年9月10日以衛授食字第1091608658號公告預告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
223 「醫療器材分類分級管理辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年9月8日以衛授食字第1091607125號公告預告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
224 本署公告「109年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，請查照。 2024-09-18
225 「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」訂定草案，業經本部於中華民109年8月24日以衛授食字第1091102714號公告預告，請查照。 2024-09-18
226 預告訂定「醫療器材行政規費收費標準」草案，業經本部於中華民國一百零九年8月18日以衛授食字第1091605791號公告預告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
227 「使用醫療器材蒐集、處理或利用個人資訊者，其替代書面同意之方式」訂定草案，業經本部於中華民國109年8月6日以衛授食字第1091605610號公告預告，請查照。 2024-09-18
228 「醫療器材技術人員管理辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年7月20日以衛授食字第1091604417號公告預告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
229 有關本署公告訂定「伴隨式體外診斷醫療器材技術基準」，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
230 「醫用口罩輸入應辦理邊境抽查檢驗」，業經本部於中華民國109年7月7日以衛授食字第1091605773號公告訂定，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。 2024-09-18
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