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常見問答FAQ

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序號 FAQ類別 標題 刊登日期
1 醫材行政 有關TFDA對於醫療器材的法規政策管理趨勢或推行重點,可以從哪裡得知呢? 2025-07-18
2 醫材行政 有哪些TFDA申請業務可採用線上辦理方式呢? 2025-07-18
3 醫材行政 如何索取繳納行政規費的收據? 2025-07-18
4 醫材行政 我收到醫療器材查驗登記之「形式審查」補件通知,我在補件時還需要繳納行政規費嗎? 2025-07-18
5 醫材行政 辦理許可證業務時,若在形式審查階段就被駁回,那我可以申請申復嗎? 2025-07-18
6 醫材行政 辦理TFDA各項申辦業務時,若國外原廠想直接提供相關申請資料(不透過台灣醫療器材商),原廠可以直接把文件資料寄給TFDA嗎? 2025-07-18
7 醫材行政 我把醫療器材許可證拿去護貝了,這樣還可以拿來做為許可證變更嗎?如果不可以,我需要做醫療器材許可證的補發或換發嗎? 2025-07-18
8 醫材行政 何種案件可透過醫療器材查驗登記電子化送件系統申辦呢? 2025-07-18
9 醫材行政 申請案之補件方式? 2022-03-29
10 醫材行政 TFDA的各項申辦業務之行政規費是多少?繳費方式為何? 2022-03-29
11 醫材行政 如欲提出申復該如何送件?是否需再繳費? 2022-03-29
12 醫材行政 如何辦理醫療器材查驗登記申請案之補件呢?是否可用郵寄方式補件? 2022-03-29
13 醫材行政 醫療器材查驗登記申請案,可以申請展延補件時間嗎? 2022-03-29
14 醫材行政 領證時,該如何支付行政規費? 2022-03-29
15 醫材行政 須於領證公文上何處用印,以辦理領證? 2022-03-29
16 醫材行政 「醫療器材許可證」是否接受郵寄領證? 2022-03-29
17 醫材行政 醫療器材查驗登記案件遇「形式審查」不通過,TFDA會退還行政規費嗎? 2022-03-29
18 醫材行政 辦理TFDA各項申辦業務時,所指公告處理期限是日曆天還是工作天? 2022-03-29
19 醫材行政 辦理醫療器材查驗登記時,形式審查和實質審查的差異是什麼? 2022-03-29
20 醫材行政 申請醫療器材製造許可(QMS/QSD)是否接受與查驗登記平行送審? 2022-03-29
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