|
371
|
醫療器材 |
美國FDA於2018年11月發表「同時申請510(k)和CLIA豁免的研究建議」指引草案
|
2019-02-01 |
|
372
|
醫療器材 |
美國FDA於2018年12月核准「協助量測母乳營養成分之診斷分析儀」
|
2019-02-01 |
|
373
|
藥品 |
美國FDA於2018年10月發表「學名藥(ANDAs)之經皮吸收及局部外用製劑的黏著力(Adhesion)評估」指引草案
|
2019-01-04 |
|
374
|
藥品 |
美國FDA於2018年10月發表「人類用注射劑產品使用多劑量(Multiple-Dose)、單劑量(Single-Dose)及單一病人使用(Single-Patient-Use)包裝容器之適當包裝形態選擇與標示建議」指引
|
2019-01-04 |
|
375
|
藥品 |
美國FDA於2018年9月發表「調整性試驗設計(Adaptive Designs)於藥品和生物製劑臨床試驗」指引草案
|
2019-01-04 |
|
376
|
藥品 |
美國FDA於2018年11月發表「去勢抗性非轉移性前列腺癌：以無轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之考量」指引草案
|
2019-01-04 |
|
377
|
醫療器材 |
美國FDA於2018年11月核准第一個「用於偵測新生兒巨細胞病毒體外診斷試劑」
|
2019-01-04 |
|
378
|
醫療器材 |
美國FDA於2018年12月發佈「宣稱適用特定種類或類別之癌症治療藥品之伴同性體外診斷器材其開發及標示」指引草案
|
2019-01-04 |
|
379
|
藥品 |
美國FDA於2018年7月發表「非處方藥產品的創新方案」指引草案
|
2018-12-05 |
|
380
|
藥品 |
美國FDA 於2018年9月公告之「原料藥相關上市後變更」指引草案
|
2018-12-05 |
