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371
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藥品 |
美國FDA於2019年4月發表「雙特異性抗體開發考量」指引草案
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2019-05-13 |
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372
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藥品 |
美國FDA於2019年3月發表「符合癌症臨床試驗納入條件之腦轉移病人」指引草案
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2019-05-13 |
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373
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藥品 |
美國FDA於2019年3月發表「符合癌症臨床試驗納入條件之最小兒科病人年齡」指引草案
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2019-05-13 |
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374
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醫療器材 |
美國FDA於2019年2月發表「特定未分級醫療器材將豁免510(k)申請」指引
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2019-05-13 |
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375
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醫療器材 |
美國FDA於2019年3月核准「用於治療中度至重度慢性心臟衰竭病人的新型醫療器材」
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2019-05-13 |
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376
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藥品 |
美國FDA於2018年8月發表「高溶解性主成分口服固體速放製劑之溶離率試驗與允收標準」指引
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2019-04-09 |
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377
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藥品 |
歐盟EMA於2018年11月發表「製藥用水品質」指引草案
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2019-04-09 |
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378
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藥品 |
美國FDA於2018年12月發表「用於核准抗癌藥品及生物製劑的臨床試驗療效指標」指引
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2019-04-09 |
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379
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藥品 |
美國FDA於2019年2月發布藥品安全通告:「美國FDA加註黑框警語：痛風藥物febuxostat可能提高死亡風險」
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2019-04-09 |
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380
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醫療器材 |
美國FDA於2019年2月發布「用於再生醫學進階療法的醫療器材評估」指引草案
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2019-04-09 |
