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351
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醫療器材 |
美國FDA於2019年6月核准首件「用於緩解11至18歲大腸激躁症病人疼痛的醫療器材」
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2019-08-06 |
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352
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藥品 |
歐盟EMA於2019年2月發表「已有科學佐證的植物藥與傳統植物藥上市許可/登記申請之非臨床資料要求」指引(修正第一版)
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2019-07-03 |
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353
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藥品 |
美國FDA於2019年2月發表「競爭性學名藥治療 (competitive generic therapy)」指引草案
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2019-07-03 |
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354
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藥品 |
歐盟EMA於2019年3月發表「藥品、原料藥、賦形劑及直接包裝材料之滅菌」指引
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2019-07-03 |
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355
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藥品 |
美國FDA於2019年6月發表「伴有代償性肝硬化之非酒精性脂肪肝炎(NASH with compensated cirrhosis)治療用藥之研發」指引草案
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2019-07-03 |
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356
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醫療器材 |
美國FDA於2019年2月核准第一個「具備協同運作功能的胰島素幫浦」
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2019-07-03 |
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357
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醫療器材 |
美國FDA於2019年3月發表「醫療器材製造廠查廠流程及標準的審視與更新」指引草案
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2019-07-03 |
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358
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藥品 |
歐盟EMA於2018年12月發表「關於植物藥與傳統植物藥品質之問答集」
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2019-06-13 |
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359
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藥品 |
美國FDA於2019年2月發表「新藥查驗登記或臨床試驗申請之生體可用率試驗考量要點」指引草案
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2019-06-13 |
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360
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藥品 |
美國 FDA 於 2018 年 12 月發表「生物標記驗證：證據架構」指引草案
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2019-06-13 |
