|
361
|
藥品 |
美國FDA於2018年8月發表「高溶解性主成分口服固體速放製劑之溶離率試驗與允收標準」指引
|
2019-04-09 |
|
362
|
藥品 |
歐盟EMA於2018年11月發表「製藥用水品質」指引草案
|
2019-04-09 |
|
363
|
藥品 |
美國FDA於2018年12月發表「用於核准抗癌藥品及生物製劑的臨床試驗療效指標」指引
|
2019-04-09 |
|
364
|
藥品 |
美國FDA於2019年2月發布藥品安全通告:「美國FDA加註黑框警語：痛風藥物febuxostat可能提高死亡風險」
|
2019-04-09 |
|
365
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年2月發布「用於再生醫學進階療法的醫療器材評估」指引草案
|
2019-04-09 |
|
366
|
醫療器材 |
美國FDA於2019年2月警告「紅外線熱成像(Thermography)不應替代乳房攝影(Mammography)偵測診斷或篩檢乳癌」
|
2019-04-09 |
|
367
|
藥品 |
歐洲EDQM於2018年11月發表「歐洲藥典適用性證書：姊妹文件申請案」指引
|
2019-03-05 |
|
368
|
藥品 |
美國FDA於2018年12月發表「學名藥使用者付費法案(GDUFA)下關於FDA及學名藥(ANDA)申請人共同參與之post-CRL會議(post-CRL meeting)」指引
|
2019-03-05 |
|
369
|
藥品 |
美國FDA於2018年10月發表「雄性生殖毒性：新藥研發期間之評估」指引
|
2019-03-05 |
|
370
|
藥品 |
美國FDA於2019年1月發表「加速核准(Accelerated approval)機制通過之化學藥品及生物製劑仿單」指引
|
2019-03-05 |
