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藥品 |
歐盟EMA於2012年12月發表「生物相似性藥品之非臨床及臨床指引-人類重組insulin及insulin analogue」草案
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藥品 |
歐盟EMA於2013年1月發表「建立以健康考量之暴露限量作為使用共同設備於不同藥品製造之風險辨識指引」草案，諮詢公眾意見
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟EMA於2013年2月發表「治療全身性紅斑狼瘡、皮膚狼瘡及狼瘡腎炎藥物之臨床研究指引」指引草案
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2014-08-20 |
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藥品 |
美國FDA於2013年2月發表「阿茲海默疾病早期治療藥品開發」指引草案
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625
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藥品 |
歐盟EMA於2012年10月發表「牛血清於人用生物藥品製造之使用指引」更新文件
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藥品 |
美國FDA於2013年3月發表「第二型糖尿病患使用腸祕素模擬物類藥品可能增加胰臟炎及胰臟出現前期延樣發現之風險」早期報告
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「自我選擇非處方藥之臨床研究」指引
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藥品 |
歐盟EMA於2013年1月發表「於植物藥成品或傳統植物藥成品之原料藥製造過程使用回收溶劑」觀點
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藥品 |
歐盟EMA於2013年1月發表「植物藥成品(HMPs)集傳統植物藥成品(THMPs)中以精油(essential oil)作為主成分之品質議題」觀點討論
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藥品 |
歐盟EMA於2011年11月公佈「含r-hFSH的生物相似性藥品之非臨床及臨床研發過程」基準法案
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藥品 |
歐盟EMA於2012年6月提出「治療細菌感染藥物之適應症評估指引」增補特定適應症臨床資料草案，諮詢公眾意見
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2014-08-20 |
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藥品 |
美國疾病控制及預防中心CDC於2012年10月提出「與注射可能遭受感染之類固醇藥品相關之中樞神經系統或腦膜外感染治療指引
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟EMA於2012年8月公佈「運用通用技術文件格式準備傳統植物藥查驗登記申請案指引」草案
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藥品 |
美國FDA於2012年10月發布「ICH E14非抗心律不整藥品之QT/QTc間隔延長以及潛在藥品造成心律不整之臨床評估」Q&A更新
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2014-08-20 |
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藥品 |
美國FDA於2012年8月提出「學名要藥廠設施、廠址及組織之自行申請」指引草案
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2014-08-20 |
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藥品 |
美國FDA於2012年11月發表「氣管擴張藥品標示之指引」問答集
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2014-08-20 |
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藥品 |
測試link
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2014-08-19 |
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藥品 |
BBB
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2014-08-19 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年4月發表「針對上市後變更申請之安定性試驗」指引
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2014-08-18 |
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640
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藥品 |
美國FDA於2014年4月發表「核准低分子量肝素新藥及學名藥申請案之免疫誘發相關考量」指引草案
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2014-06-04 |
