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藥品 |
歐盟EMA於2012年10月發表「牛血清於人用生物藥品製造之使用指引」更新文件
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藥品 |
歐盟EMA於2013年1月發表「於植物藥成品或傳統植物藥成品之原料藥製造過程使用回收溶劑」觀點
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟EMA於2013年1月發表「植物藥成品(HMPs)集傳統植物藥成品(THMPs)中以精油(essential oil)作為主成分之品質議題」觀點討論
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟EMA於2011年10月提出「以共用設備製造不同醫藥品時所使用於風險鑑定之毒理學準則發展」草案，諮詢公眾意見
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2014-08-20 |
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藥品 |
美國FDA於2012年3月提出「限制使用鄰苯二甲酸酯類在CDER監管得產品中當賦形劑」之法規指引草案
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟EMA於2012年9月發表更新「罕見疾病藥物之指定流程」指引
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟EMA於2012年8月提出「經皮吸收貼片的品質指引」草案，諮詢公眾意見
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2014-08-20 |
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藥品 |
美國FDA於2012年8月提出「學名要藥廠設施、廠址及組織之自行申請」指引草案
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟EMA於2013年1月發表「評估抗癌藥物之指引」更新文件
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2014-08-20 |
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「自我選擇非處方藥之臨床研究」指引
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2014-08-20 |
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藥品 |
美國FDA於2012年9月發布一項正在接受評估之藥品安全風險溝通資訊：巴金森氏症治療藥物Mirapex(pramipexole)可能造成心衰竭之風險
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟EMA於2012年11月發布「B型肝炎免疫球蛋白製劑臨床研究準則」草案
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2014-08-20 |
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藥品 |
測試link
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2014-08-19 |
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藥品 |
BBB
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2014-08-19 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年4月發表「針對上市後變更申請之安定性試驗」指引
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2014-08-18 |
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藥品 |
美國FDA於2014年4月發表「核准低分子量肝素新藥及學名藥申請案之免疫誘發相關考量」指引草案
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2014-06-04 |
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藥品 |
ICH「M7第三階段：評估和管控藥品中致突變性(具DNA反應性)不純物以減少潛在致癌風險」指引草案
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2014-06-04 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年5月發表「幼年型特異性關節炎(Juvenile Idiopathic Arthritis)治療藥物之臨床研究」指引草案
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2014-06-04 |
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藥品 |
美國FDA於2014年2月發表「藥品及生物藥品之分析方法與確效」指引草案
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2014-04-03 |
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藥品 |
ICH於2013年11月發表「藥物光安全性評估S10 PHOTOSAFETY EVALUATION OF PHARMACEUTICALS」
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2014-04-03 |
