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醫療器材 |
美國FDA於2017年12月發表「積層製造醫療器材之技術性考量」指引
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2018-01-09 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年10月發表「創新且低風險之醫療器材分類程序(De Novo Classification Process)」指引
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2017-12-08 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年9月發表「用於人類乳突病毒檢測與分型之體外診斷醫療器材的性能特性之建立」指引
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2017-12-08 |
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醫療器材 |
美國FDA於 2017年7月發布安全通告：「FUJIFILM Medical Systems公司之十二指腸鏡(型號ED-530XT)的更新狀態」
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2017-11-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於 2017年9月核准「首款不需血液樣本校正的成人用持續性血糖監測系統」
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2017-11-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年8月發布「由於植入後可能於裝置內形成血栓，Cook醫療器材公司召回Zenith Alpha胸主動脈內移植物(Thoracic Endovascular Graft)」
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2017-11-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年7月核准「第一台新生兒磁振造影(MRI)裝置」
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2017-10-06 |
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醫療器材 |
美國FDA 於2017年7月核准「減少化療期間落髮的頭戴式冷卻帽之擴增用途」
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2017-09-08 |
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醫療器材 |
美國FDA 於2017年5月發布「由於軟體問題可能導致無預警關機，Newport醫療器材公司召回：Newport HT70及Newport™ HT70 加換氣裝置」
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2017-09-08 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年預告「針對低風險數位健康產品將啟動不須上市前審查的試行方案」
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2017-08-08 |
