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醫療器材 |
美國FDA於2017年12月發表「醫療器材配件－配件及其分類途徑」指引
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2018-04-02 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年10月發表「評估醫療器材軟體變更是否須重新檢送510(k)申請」指引
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2018-03-15 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年11月發表「醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification, UDI)直接標記於器材」指引
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2018-03-15 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年9月核准「首件具備可抛棄式遠端保護套之十二指腸鏡」
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2018-02-08 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年12月發表「醫療器材臨床試驗(IDE)產品分類，用以協助聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)判定醫療保險給付範圍」指引
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2018-02-08 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年9月核准「受檢者可自我輔助擠壓之乳房X光攝影系統」
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2018-01-09 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年12月發表「積層製造醫療器材之技術性考量」指引
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2018-01-09 |
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148
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醫療器材 |
美國FDA於2017年9月發表「用於人類乳突病毒檢測與分型之體外診斷醫療器材的性能特性之建立」指引
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2017-12-08 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年10月發表「創新且低風險之醫療器材分類程序(De Novo Classification Process)」指引
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2017-12-08 |
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醫療器材 |
美國FDA於 2017年7月發布安全通告：「FUJIFILM Medical Systems公司之十二指腸鏡(型號ED-530XT)的更新狀態」
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2017-11-07 |
