|
21
|
藥品 |
英國MHRA於2025年2月發表 「個人化mRNA癌症免疫療法」指引草案
|
2025-08-06 |
|
22
|
藥品 |
歐盟EMA於2025年3月發表 「mRNA疫苗之品質考量」指引草案
|
2025-07-07 |
|
23
|
藥品 |
美國FDA於2024年11月發表 「為支持於健康受試者進行首次人體臨床試驗，Ames陽性之藥品或其代謝物的後續檢測」指引草案
|
2025-07-07 |
|
24
|
醫療器材 |
美國FDA於2025年1月正式公告「具人工智慧軟體功能醫材之生命週期管理與上市送審意見」指引草案
|
2025-07-07 |
|
25
|
醫療器材 |
美國FDA於2025年3月核准首項「家用披衣菌、淋病和陰道滴蟲之檢測試劑產品」上市
|
2025-06-04 |
|
26
|
藥品 |
美國FDA於2025年1月發表 「藥品臨床評估中的性別差異研究」指引草案
|
2025-06-04 |
|
27
|
藥品 |
歐盟EMA於2024年12月發表「有關非致突變性不純物驗證之反思」草案
|
2025-06-04 |
|
28
|
醫療器材 |
美國FDA於2025年1月發布「醫材上市前許可和人道用醫材申請案組化審查」指引
|
2025-04-30 |
|
29
|
藥品 |
美國FDA於2025年1月發表「針對肥胖及過重病人之減重藥品開發」指引草案
|
2025-04-30 |
|
30
|
藥品 |
美國FDA於2024年6月發表「寡核苷酸藥品開發之臨床藥理學考量」指引
|
2025-04-30 |
