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藥品 |
美國FDA於2024年10月發表「預防術後噁心嘔吐藥物的開發」指引草案
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2025-01-10 |
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藥品 |
歐盟EMA於2024年9月發表「關於人工智慧(AI)在醫藥品生命週期中各階段之應用」觀點討論
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2025-01-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年9月發表「FDA 核准首款非處方（over-the-counter）助聽軟體」新聞
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2025-01-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年8月發表「FDA批准首款家用梅毒檢測試劑」新聞
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2024-12-11 |
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藥品 |
歐盟EMA於2024年7月發表更新之「對許可證持有者/申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP)關於人用藥品中亞硝胺類不純物意見之問答集」
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2024-12-11 |
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藥品 |
美國FDA於2024年7月發表「人體放射性標記物質量平衡研究之臨床藥理學考量」指引
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2024-11-05 |
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藥品 |
美國FDA於2024年6月發表「證明生物藥品與對照藥品具可互換性之考量：更新」指引草案
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2024-11-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年8月發表「FDA首次批准第二型糖尿病自動化胰島素給藥器材」新聞
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2024-11-05 |
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藥品 |
美國FDA於2024年7月發表「以電子格式送交指示藥品個論」指引
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2024-10-01 |
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藥品 |
美國FDA於2024年7月發表「真實世界數據：評估電子健康紀錄和理賠醫療用數據以支持藥品和生物藥品的監管決策」
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2024-10-01 |
