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藥品 |
美國FDA於2024年11月發表「寡核苷酸藥品之非臨床安全性評估」指引草案
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2025-03-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於 2024年12月發表「以人工智慧賦能之醫療器材軟體預定變更控制計畫」送審指引
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2025-03-10 |
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藥品 |
美國FDA於2024年12月發表「嚴重疾病加速計畫-藥品查驗登記加速核准(Accelerated Approval)」指引草案
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2025-02-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2024年7月釋出「人體與動物用固體口服製劑製程中共加工賦形劑」問答集
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2025-02-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年11月發表「第三等級醫材環氧乙烷滅菌設施變更的過渡性執行政策」指引
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2025-02-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2024年8月發表「在法規科學和藥品管理中使用大型語言模型的指導原則」
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2025-01-14 |
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藥品 |
美國FDA於2024年10月發表「預防術後噁心嘔吐藥物的開發」指引草案
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2025-01-10 |
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藥品 |
歐盟EMA於2024年9月發表「關於人工智慧(AI)在醫藥品生命週期中各階段之應用」觀點討論
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2025-01-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年9月發表「FDA 核准首款非處方（over-the-counter）助聽軟體」新聞
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2025-01-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年8月發表「FDA批准首款家用梅毒檢測試劑」新聞
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2024-12-11 |
