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藥品 |
歐盟EMA於2024年7月發表更新之「對許可證持有者/申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP)關於人用藥品中亞硝胺類不純物意見之問答集」
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2024-12-11 |
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藥品 |
美國FDA於2024年7月發表「人體放射性標記物質量平衡研究之臨床藥理學考量」指引
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2024-11-05 |
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藥品 |
美國FDA於2024年6月發表「證明生物藥品與對照藥品具可互換性之考量：更新」指引草案
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2024-11-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年8月發表「FDA首次批准第二型糖尿病自動化胰島素給藥器材」新聞
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2024-11-05 |
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藥品 |
美國FDA於2024年7月發表「以電子格式送交指示藥品個論」指引
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2024-10-01 |
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藥品 |
美國FDA於2024年7月發表「真實世界數據：評估電子健康紀錄和理賠醫療用數據以支持藥品和生物藥品的監管決策」
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2024-10-01 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年7月發表「牙科複合樹脂醫療器材(Dental Composite Resin Device)-510(k)上市申請」指引草案
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2024-10-01 |
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藥品 |
美國FDA於2024年4月發表「新藥申請案與學名藥申請案之組成聲明及仿單中成分聲明的內容和格式」指引草案
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2024-09-06 |
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藥品 |
美國FDA於2024年5月發表「藥品風險評估和緩解策略(REMS)的邏輯模型框架」指引草案
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2024-09-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年6月發表「實驗室自行開發檢測(LDTs)的合規指導原則」指引
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2024-09-06 |
