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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
71 「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，業經本部於中華民國112年2月13日以衛授食字第1121600286號公告訂定發布，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。 2024-09-18
72 「人工水晶體」、「軟式及硬式透氣隱形眼鏡保存用產品」及「皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置」等 3 項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於中華民國 112 年 2 月 2 日以 FDA 器字第 1121600180 號公告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
73 本部於 112 年 1 月 18 日以衛授食字第 1111611744 號公告，發布公告「申請醫療器材查驗登記及變更登記應辦理檢驗之品項」，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
74 有關醫療器材輸入業者加貼中文標籤之製造許可（QMS），得合併所持國外製造業者製造許可（QSD）審理一案，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。 2024-09-18
75 有關本署公告訂定「新型冠狀病毒核酸檢驗試劑」等2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
76 修正「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單，業經本部於中華民國112年1月7日以衛授食字第1111108228號公告，並自公告日起施行，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
77 本署「醫療器材查驗登記電子化送件系統」及「醫療器材委託製造線上申辦系統」自112年1月1日起僅得以憑證方式登入，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
78 「醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引」業經本署中華民國111年12月12日以FDA器字第1111610204號公告，請查照。 2024-09-18
79 為確保醫療器材之品質及安全，再次重申經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應於112年5月1日前取得運銷許可，請轉知所屬會員及轄內醫療器材販賣業者依說明段辦理，請查照。 2024-09-18
80 111年3月8日衛授食字第1111600644號公告之「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，業經本部於中華民國111年12月7日以衛授食字第1111611558號公告預告廢止，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
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