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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
31 「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第三條附表一、第六條附表二、第十七條附表三修正草案，業經本部於中華民國113年11月12日以衛授食字第1131605724號公告預告，請查照並轉知所屬。 2024-12-05
32 為促進業者了解台日醫療器材查驗登記之規範與流程，本署公布更新之 「Question & Answer for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」問答集，請貴會協助轉知所屬會員，查驗登記問答集內容，請至本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)(首頁>業務專區>醫療器材>最新消息)下載，請查照。 2024-11-07
33 配合國內毒品防制政策需要，本署鼓勵業者提出「提供病患成癮治療使用之毒品快篩試劑」醫療器材查驗登記申請，請轉知所屬會員查照辦理。 2024-12-05
34 本署公布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明問答集」，請查照並轉知貴會會員知悉。 2024-11-07
35 「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明指引」業經本署於113年9月23日以FDA器字第1131607731號公告，請查照並轉知所屬。 2024-11-07
36 有關本屬公告訂定「高靈敏心肌鈣蛋白檢驗試劑技術基準」2項醫療器材技術基準，惠請轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
37 公告「113年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」，請查照。 2024-09-18
38 修正「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單，業經本部於中華民國113年8月9日以衛授食字第1131104830號公告，並自公告日起施行，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
39 有關助聽器(G.3300)、醫療用衣物(I.4040)及機械式助行器(O.3825)等3品項應符合特定之規格及性能，製造業者應適時檢視品質管制規範確保產品符合規格，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
40 有關徵詢「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預變更控制計畫申請要點暨撰寫說明指引(草案)」意見一案，請查照並協助轉知所屬會員。 2024-09-18
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