國內醫藥法規重要政策
| 序號 | 法規內容 | 發布日期 |
|---|---|---|
| 51 | 有關食藥署今(113)年度「國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查計畫」之國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查工作，委由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請轉知所屬會員，請查照。 | 2024-09-18 |
| 52 | 為健全醫療器材品質管理系統檢查與管理，醫療器材商取得醫療器材製造許可後請妥適規劃後續展延申請期程，詳如說明段。 | 2024-09-18 |
| 53 | 有關衛生福利部修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三，製造許可編號納為許可證登記事項之相關措施。 | 2024-09-18 |
| 54 | 食藥署修正「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點」，並自公告日起生效。 | 2024-09-18 |
| 55 | 有關食藥署公告修正「人類乳突瘤病毒體外診斷醫療器材技術基準」等2份醫療器材技術基準。 | 2024-09-18 |
| 56 | 關於「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」業經食藥署於112年9月14日FDA器字第1121607549號公告修正。 | 2024-09-18 |
| 57 | 「醫療器材優良安全監視規範」，業經食藥署於中華民國112年9月13日以衛授食字第1121607042號公告修正，名稱並修正為「醫療器材上市後監督規範」。 | 2024-09-18 |
| 58 | 「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表，業於中華民國112年8月22日以衛授食字第1121606224號令修正發布。 | 2024-09-18 |
| 59 | 「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」，業於中華民國112年8月15日以衛授食字第1121606039號公告訂定。 | 2024-09-18 |
| 60 | 公告訂定「體外診斷醫療器材方法比較評估技術基準」等2項醫療器材技術基準。 | 2024-09-18 |