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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
21 「COVID-19家用型抗原檢測試劑邊境查驗所定檢驗項目合格判定基準」，業經本部於中華民國114年4月2日以衛授食字第1141610669號令訂定發布，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。 2025-04-10
22 「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第三條附表一、第六條附表二、第十七條附表三，業經本部於中華民國114年3月31日以衛授食字第1141610504號令修正發布，請查照(並轉知所屬)。 2025-04-02
23 為防範資安風險，請公協會轉知所屬會員落實資安防護措施，詳如說明段，請查照。 2025-04-07
24 有關環境部公告「氫氣碳化物管理辦法」及「禁止或限制製造、輸入、輸出、販賣、使用或排放之氫氣碳化物種類」，檢送相關資料1份如附件，請查照轉知。 2025-04-01
25 本署委託財團法人藥害救濟基金會辦理114年度「優化醫療器材上市後監控與安全評估管理計畫」，惠請轉知所屬會員，請查照。 2025-03-11
26 有關本署今(114)年度「國內醫療器材製造廠主題式檢查計畫」之國內醫療器材製造廠不定期檢查工作，委由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請轉知所屬會員，請查照。 2025-01-20
27 公告「國產智慧科技醫療器材專案諮詢輔導要點」，並自即日起生效，請惠予協助轉知所屬會員，請查照。 2025-01-15
28 有關部分類型之第二、三等級醫療器材查驗登記及許可證變更申請案件將採全面電子化送件，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員，請查照。 2025-01-06
29 本署「醫療器材品質管理申請平台」將自114年1月2日起導入憑證登入模式，請醫療器材商儘速完成憑證驗證及設定，請查照並轉知所屬。 2024-12-20
30 「醫療器材臨床試驗應用電腦化系統及電子數據管理指引」，業經本署113年12月6日FDA器字第1131602554號公告在案，請貴會轉知所屬會員，請查照。 2024-12-20
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