國內醫藥法規重要政策
| 序號 | 法規內容 | 發布日期 |
|---|---|---|
| 11 | 修訂「衛生福利部食品藥物管理署辦理醫療器材自用原料輸入作業要點」，業經本部於中華民國114年12月16日衛授食字第1141618437號公告周知，請轉知所屬會員知照，請查照。 | 2025-12-17 |
| 12 | 公告「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案輔導要點」，並自115年1月1日起生效，請惠予協助轉知所屬會員，請查照。 | 2025-12-01 |
| 13 | 部分醫療器材許可證/登錄主類別名稱與醫療器材分類分級管理辦法公告名稱不盡相符，惟屬相同主類別，請轉知所屬會員。 | 2025-11-21 |
| 14 | 有關本署公告訂定「醫療器材臨床試驗採用分散式措施參考文件」，請惠予轉知所屬會員，請查照。 | 2025-10-21 |
| 15 | 有關醫療器材臨床試驗計畫新申請案將採全面電子化送件，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員，請查照。 | 2025-10-01 |
| 16 | 修正之「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」及相關問答集業經本署於114年8月12日以FDA器字第1141617758號公告，請查照並轉知所屬。 | 2025-08-25 |
| 17 | 本署公布修正「人工智慧/機器學習技術醫療器材查驗登記之諮詢輔導問答集」，請查照並轉知貴會會員知悉。 | 2025-08-12 |
| 18 | 公告「114年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」，請查照。 | 2025-07-29 |
| 19 | 有關本署公告訂定「定性檢測體外診斷醫療器材分析性能評估技術基準」等2項醫療器材技術基準，惠請轉知所屬會員，請查照。 | 2025-06-05 |
| 20 | 公告「輔助生殖導管」及「診斷用固定式X光系統」等2項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於114年4月9日以FDA器字第1141612649號公告，請查照並轉知所屬。 | 2025-04-16 |