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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
11 公告「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件」及「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件問答集」，業經本署115年1月27日以FDA器字第1151600422號公告，請查照並轉知所屬。 2026-02-03
12 有關本署今(115)年度「國內醫療器材製造廠主題式檢查計畫」之國內醫療器材製造廠不定期檢查工作，委由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請轉知所屬會員，請查照。 2026-01-27
13 修訂「衛生福利部食品藥物管理署辦理醫療器材自用原料輸入作業要點」，業經本部於中華民國114年12月16日衛授食字第1141618437號公告周知，請轉知所屬會員知照，請查照。 2025-12-17
14 公告「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案輔導要點」，並自115年1月1日起生效，請惠予協助轉知所屬會員，請查照。 2025-12-01
15 部分醫療器材許可證/登錄主類別名稱與醫療器材分類分級管理辦法公告名稱不盡相符，惟屬相同主類別，請轉知所屬會員。 2025-11-21
16 有關本署公告訂定「醫療器材臨床試驗採用分散式措施參考文件」，請惠予轉知所屬會員，請查照。 2025-10-21
17 有關醫療器材臨床試驗計畫新申請案將採全面電子化送件，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員，請查照。 2025-10-01
18 修正之「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」及相關問答集業經本署於114年8月12日以FDA器字第1141617758號公告，請查照並轉知所屬。 2025-08-25
19 本署公布修正「人工智慧/機器學習技術醫療器材查驗登記之諮詢輔導問答集」，請查照並轉知貴會會員知悉。 2025-08-12
20 公告「114年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」，請查照。 2025-07-29
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