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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
61 「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三修正草案，業經本部於中華民國112年7月13日以衛授食字第1121602986號公告預告，請查照(並轉知所屬)。 2024-09-18
62 有關變更專用證號代碼「DHM99999999998」辦理通關之適用範圍一事，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
63 為便捷輸入醫療器材貨品通關，有關輸入醫療器材許可證產品所屬附（配）件之產地國別標示乙事，詳如說明段，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
64 公告「112年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」，請查照。 2024-09-18
65 訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案，業經本部於中華民國112年3月30日以衛授食字第1111602707號公告預告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
66 111年3月8日衛授食字第1111600664號公告之「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，業經本部於中華民國112年3月29日以衛授食字第1121601629號公告廢止，並自即日生效，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
67 「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，業經本部於中華民國112年3月29日以衛授食字第1121601600號公告訂定發布，並自即日生效，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
68 有關110年5月1日前已核發之第一等級醫療器材許可證，以及經本部於110年10月1日逕予登錄者，其效能自112年9月24日起核准變更為「限醫療器材分類分級管理辦法(品項中文名稱及代碼)第一等級鑑別範圍」，並以公告代替本一般處分之送達，請查照，並轉知所屬會員知照。 2024-09-18
69 「醫療器材行政規費收費標準」，業經本部於中華民國112年2月23日以衛授食字第1121601131號令修正發布，請查照（並轉知所屬）。 2024-09-18
70 110年4月6日衛授食字第1101602479號公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，業經本部於中華民國112年2月13日以衛授食字第1121600429號公告廢止，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。 2024-09-18
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