|
531
|
醫療器材 |
美國FDA於2016年10月核准「用於某些患者預防中風復發的儀器」上市
|
2016-12-09 |
|
532
|
藥品 |
美國FDA於2016年6月發表「藥品之元素不純物管控指引」草案
|
2016-11-07 |
|
533
|
藥品 |
美國FDA於2016年8月發表「降低血液及血液成分傳播茲卡病毒風險之修正建議」指引
|
2016-11-07 |
|
534
|
藥品 |
歐盟EMA於2016年8月發表「克隆氐症治療藥品之研發」指引草案
|
2016-11-07 |
|
535
|
藥品 |
美國FDA於2016年10月發布藥品安全通告：「某些C型肝炎患者使用直接抗病毒藥品治療時發生B型肝炎病毒再活化之風險」
|
2016-11-07 |
|
536
|
醫療器材 |
美國FDA於2016年8月發表「一般手術用電刀設備以510(k)申請上市」指引
|
2016-11-07 |
|
537
|
醫療器材 |
美國FDA於2016年9月核准第一件「適用於第一型糖尿病患者的自動化胰島素輸送裝置」上市
|
2016-11-07 |
|
538
|
藥品 |
美國FDA於2016年8月發表「藥品共晶的管理分類」修正版指引草案
|
2016-10-05 |
|
539
|
藥品 |
歐盟EDQM於2016年8月發表「申請認證過程對於ICH Q3D的履行」公告
|
2016-10-05 |
|
540
|
藥品 |
美國FDA於2016年6月發表「骨質疏鬆症(Osteoporosis)治療藥品之非臨床評估」指引草案
|
2016-10-05 |
