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521
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藥品 |
美國FDA於2016年8月發表「學名藥申請-拒絕受理不純物限量缺乏合理性說明之申請案」之指引
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2017-01-09 |
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522
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藥品 |
歐盟EMA於2016年7月發表「中軸性脊椎關節炎治療藥品之臨床評估」指引草案
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2017-01-09 |
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523
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藥品 |
美國FDA於2016年9月發表「FDA對於決定是否需要REMS之法定因子(statutory factors)的應用」指引草案
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2017-01-09 |
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524
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醫療器材 |
美國FDA於2016年7月發表「電力驅動之醫療器材宣稱符合電磁相容性(EMC)之支持性資料」指引
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2017-01-09 |
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525
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醫療器材 |
美國FDA於2016年9月核准「治療持續性耳咽管功能障礙之擴張氣球裝置」上市
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2017-01-09 |
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526
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藥品 |
國際藥品法規組織IPRF於2016年9月發表「生物相似性藥品之適應症外推原則」指引草案
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2016-12-09 |
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527
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藥品 |
美國FDA於2016年10月發表「防曬霜產品新法規：第586C(c)條諮詢委員會程序」指引
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2016-12-09 |
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528
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藥品 |
美國FDA於2016年5月發表「治療慢性C型肝炎感染的直接抗病毒藥品之研發」指引草案
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2016-12-09 |
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529
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藥品 |
美國FDA於2016年10月發表「女性性慾低落治療用藥之研發」指引草案
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2016-12-09 |
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530
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醫療器材 |
美國FDA於2016年10月發布「經子宮鏡植入輸卵管的永久性避孕產品之標籤」指引
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2016-12-09 |
