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藥品 |
歐盟EMA於2014年5月發表「符合優良製造規範之原料藥品質授權人(Qualified Person)聲明書格式“The QP declaration template”」指引
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2014-08-21 |
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藥品 |
美國FDA於2014年6月核准「Afrezza吸入型胰島素糖尿病治療用藥」
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2014-08-21 |
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753
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藥品 |
美國FDA於2014年3月發布藥品安全資訊，澄清Ravatio(sildenafil)仿單對兒童肺動脈高壓患者使用的警語並非指禁忌症
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2014-08-21 |
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754
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醫療器材 |
美國FDA於2014年6月核准「第一個協助脊髓損傷者步行的機動裝置
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2014-08-21 |
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755
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醫療器材 |
美國FDA於2014年7月發表「評估不同技術特點產品之實質等同性所考量的利益與風險因素」指引草案
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藥品 |
美國FDA於2010年9月針對「PDUFA V Raeuthorization」提出多項加強提案
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2014-08-21 |
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757
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藥品 |
美國FDA於2010年提出「提升法規科學之計畫(Advancing Regulatory Science Initiative,ARS)」
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758
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藥品 |
美國FDA於2010年10月公佈最新的「Safe Use Initiative」合作內容
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藥品 |
美國FDA於201年9月公佈INDs以及BA/BE安全性報告的法規要求
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藥品 |
美國FDA於2010年10月公佈「活性的生物性治療製劑」於早期臨床試驗執行之CMC要求的指引草案
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