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481
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藥品 |
歐盟EMA於2017年6月發表「治療性蛋白質藥品之免疫原性評估」指引
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2017-08-08 |
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482
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醫療器材 |
美國FDA於2017年預告「針對低風險數位健康產品將啟動不須上市前審查的試行方案」
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2017-08-08 |
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483
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醫療器材 |
加拿大Health Canada於2017年6月發表「醫療機構強制通報嚴重藥品不良反應及醫療器材事件」諮詢報告書暨徵求意見
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2017-08-08 |
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484
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藥品 |
歐盟EMA於2017年3月發表「藥物開發品質屬性評估比較之統計學方法」觀點討論
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2017-07-07 |
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485
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藥品 |
加拿大Health Canada於2017年3月發表「學名藥產品刻痕」通告
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2017-07-07 |
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486
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「含Acetaminophen指示藥品引起嚴重皮膚過敏反應的仿單加註警語建議」指引
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2017-07-07 |
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487
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藥品 |
歐盟EMA於2017年5月發表「研擬流感治療藥品之臨床評估指引」觀點討論
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2017-07-07 |
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488
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醫療器材 |
美國FDA於2016年11月發表「減少可彎曲式消化道內視鏡檢查過程中因灌注閥門或周邊配件導致的交叉污染風險」指引
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2017-07-07 |
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489
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醫療器材 |
美國FDA於2017年6月核准「Sapien 3人工心臟瓣膜使用於高風險病人之擴增用途」
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2017-07-07 |
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490
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「180天專屬銷售權(180-Day Exclusivity)指引問答集」草案
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2017-06-12 |
