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醫療器材 |
美國FDA於2017年7月核准「第一台新生兒磁振造影(MRI)裝置」
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2017-10-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年3月發表「製藥用水品質指引更新與修訂之必要性」觀點討論
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2017-09-08 |
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藥品 |
美國FDA於2017年7月發表「學名藥使用者付費修正案：關於藥廠自我認定、學名藥申請案審查及查核之問答集」指引
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2017-09-08 |
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474
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藥品 |
歐盟EMA於2017年7月發布藥品安全通告：「EMA最終意見確認限縮線性結構gadolinium顯影劑於身體掃描的使用」
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2017-09-08 |
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475
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藥品 |
歐盟EMA於2017年8月發表「結核分枝桿菌(Mycobacterium tuberculosis)引起肺部疾病治療藥品之臨床研發」指引補
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2017-09-08 |
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醫療器材 |
美國FDA 於2017年5月發布「由於軟體問題可能導致無預警關機，Newport醫療器材公司召回：Newport HT70及Newport™ HT70 加換氣裝置」
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2017-09-08 |
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醫療器材 |
美國FDA 於2017年7月核准「減少化療期間落髮的頭戴式冷卻帽之擴增用途」
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2017-09-08 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年4月發表「含已知成分之胃腸道局部作用藥品，以相等性試驗證明具療效相等性」補遺指引草案
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2017-08-08 |
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藥品 |
美國FDA於2017年6月發表「醫用氣體現行優良製造規範(CGMP)」指引草案
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2017-08-08 |
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藥品 |
美國FDA於2017年5月發布藥品安全通告：「FDA對於核磁共振攝影(MRI)之含釓顯影劑(gadolinium-based contrast agents)蓄積於腦部，目前尚未發現會對健康造成危害；FDA會持續評估」
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2017-08-08 |
