|
391
|
藥品 |
歐盟EMA PRAC於2018年10月發布安全通告「評估fluoroquinolone及quinolone之致殘和潛在持久副作用後建議限縮使用」
|
2018-11-12 |
|
392
|
醫療器材 |
美國FDA於2018年9月核准「治療急性冠狀動脈穿孔之醫療器材」
|
2018-11-12 |
|
393
|
醫療器材 |
美國FDA於2018年9月公告「含肝素之醫療器材及複合性藥物之標籤標示及安全性測試建議」指引
|
2018-11-12 |
|
394
|
藥品 |
美國FDA於2018年6月發表「咀嚼錠品質屬性之考量」指引
|
2018-10-05 |
|
395
|
藥品 |
美國FDA於2018年7月發表「在製造及病人後續追蹤過程中，反轉錄病毒載體(retroviral vector-based)之基因治療產品之反轉錄病毒複製能力(replication competent retrovirus)檢測」指引草案
|
2018-10-05 |
|
396
|
藥品 |
美國FDA 於2018年8月發表「經口吸入含尼古丁藥品的非臨床試驗」指引草案
|
2018-10-05 |
|
397
|
藥品 |
美國FDA 2018年8月發布藥品安全通告：「因糖尿病藥品SGLT2抑制劑而發生生殖器部位嚴重感染之罕見案例」
|
2018-10-05 |
|
398
|
醫療器材 |
美國FDA於2018年4月發表「用於輔助診斷疑似生殖系疾病之次世代定序(NGS)檢測，其設計、開發與分析確效之考量」指引
|
2018-10-05 |
|
399
|
醫療器材 |
美國FDA於2018年5月發表「上市前申請非臨床效能驗證之內容與格式建議」指引草案
|
2018-10-05 |
|
400
|
藥品 |
歐洲EDQM於2018年4月公告「如何解讀歐洲藥典適用性證書CEP內容」指引
|
2018-09-06 |
