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藥品 |
美國FDA於2019年8月發表「法布瑞氏症(Fabry Disease)治療藥物研發」指引草案
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2019-09-04 |
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332
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醫療器材 |
美國FDA於2019年4月發表「定量影像(Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案
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2019-09-04 |
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333
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醫療器材 |
美國FDA於2019年7月發表「軟體預認證計畫-2019年中更新」
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2019-09-04 |
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334
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藥品 |
美國FDA於2019年2月發布「適用新藥臨床試驗及查驗登記之食物影響試驗指引」草案
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2019-08-06 |
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335
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藥品 |
美國FDA於2019年5月發表「治療性蛋白質生物相似性藥品的開發：比較分析評估和其他品質相關的考量因素(草案)」
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2019-08-06 |
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336
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藥品 |
加拿大Health Canada於2019年6月發布藥品安全通告「Modafinil與發生先天性異常的風險」
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2019-08-06 |
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337
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藥品 |
美國FDA於2019年6月發表「心臟衰竭藥物治療之療效指標」指引草案
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2019-08-06 |
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338
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醫療器材 |
美國FDA於2019年4月公告「醫療器材套組之單一識別系統」指引
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2019-08-06 |
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339
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醫療器材 |
美國FDA於2019年6月核准首件「用於緩解11至18歲大腸激躁症病人疼痛的醫療器材」
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2019-08-06 |
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340
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藥品 |
歐盟EMA於2019年2月發表「已有科學佐證的植物藥與傳統植物藥上市許可/登記申請之非臨床資料要求」指引(修正第一版)
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2019-07-03 |
