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醫療器材 |
美國FDA於2012年11月發布醫療器材產品第一等級召回資訊：Stryker手術廢棄物管理設備系統(Neptune 1 Silver and Neptune 2 Ultra)
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藥品 |
美國FDA於2013年1月提出「應降低Zolpidem安眠藥之劑量以免影響白天之警醒程度及機械操作能力」安全訊息
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藥品 |
歐盟EMA於2013年1月發表「評估抗癌藥物之指引」更新文件
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醫療器材 |
美國FDA於2013年1月公告將增加醫療器材初審步驟
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醫療器材 |
美國FDA於2013年1月公告「醫療器材送件eCopy方案」指引
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藥品 |
美國FDA於2012年12月公佈「為減少用藥失誤於藥品設計上之安全考量」草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
美國FDA於2012年10月提出「學名要使用者付費規範(GDUFA)中第二類原料藥主檔案(DMF)首次完整性審查」指引草案
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藥品 |
美國FDA於2012年11月提出「陰道殺菌劑：用於預防HIV感染的開發」指引草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
ICH於2012年11月提出指引草案「藥物光安全性評估S10」徵詢各國意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年12月發表「生物相似性藥品之非臨床及臨床指引-人類重組insulin及insulin analogue」草案
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