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藥品 |
歐盟EMA於2013年1月發表「評估抗癌藥物之指引」更新文件
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醫療器材 |
美國FDA於2013年1月公告將增加醫療器材初審步驟
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2014-08-20 |
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913
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醫療器材 |
美國FDA於2013年1月公告「醫療器材送件eCopy方案」指引
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2014-08-20 |
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藥品 |
美國FDA於2012年12月公佈「為減少用藥失誤於藥品設計上之安全考量」草案，諮詢公眾意見
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915
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藥品 |
美國FDA於2012年10月提出「學名要使用者付費規範(GDUFA)中第二類原料藥主檔案(DMF)首次完整性審查」指引草案
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916
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藥品 |
美國FDA於2012年11月提出「陰道殺菌劑：用於預防HIV感染的開發」指引草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
ICH於2012年11月提出指引草案「藥物光安全性評估S10」徵詢各國意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年12月發表「生物相似性藥品之非臨床及臨床指引-人類重組insulin及insulin analogue」草案
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藥品 |
歐盟EMA於2013年1月發表「建立以健康考量之暴露限量作為使用共同設備於不同藥品製造之風險辨識指引」草案，諮詢公眾意見
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醫療器材 |
美國FDA發表「外科心臟顫動消融設備臨床試驗設計」指引
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