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藥品 |
美國FDA於2023年4月發表「急性輻射症候群：預防與治療藥品之開發」產業指引草案
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2023-07-07 |
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藥品 |
美國FDA於2022年11月發表「學名藥(ANDA) 有效成分相同性評估」指引草案
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2023-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2023年2月發布「使用外部對照試驗設計於藥品與生物製劑研發之考量」指引草案
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2023-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「外用製劑申請學名藥查驗登記(ANDA)之體外釋放試驗」指引草案
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2023-05-02 |
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藥品 |
歐盟EMA於2022年11月更新「活性成分主檔案(Active Substance Master File, ASMF) 」問答集
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2023-05-02 |
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藥品 |
美國FDA於2023年2月發表「血管新生型年齡相關性黃斑部退化病變治療藥品開發」指引草案
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2023-05-02 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「描述、收集和通報癌症免疫治療臨床試驗中免疫介導的不良反應」指引草案
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2023-04-03 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「神經退化性疾病的人類基因治療」指引-CMC部分
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2023-04-03 |
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藥品 |
國際醫藥法規協合會ICH於2022年8月發表「S1B(R1) 藥品致癌性檢測之附錄(Addendum)」指引
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2023-03-10 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「學名藥錠劑與膠囊劑之尺寸、形狀和其他物理屬性」指引
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2023-03-10 |
