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藥品 |
國際醫藥法規協和會(ICH)於2023年4月發表「ICH M7(R2)指引與其附錄」
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2023-09-18 |
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藥品 |
美國FDA於2023年3月發表「以病毒病原體作為標的之單株抗體與其他治療性蛋白質的效價分析考量」指引草案
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2023-08-09 |
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藥品 |
美國FDA於2023年6月發表「偏頭痛預防性治療藥品研發」產業指引草案
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2023-08-09 |
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藥品 |
歐盟EMA於2023年3月發表「於經口加壓定量吸入劑替換氫氟烷化合物推進劑所需數據要求」問答集
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2023-07-07 |
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藥品 |
美國FDA於2023年4月發表「急性輻射症候群：預防與治療藥品之開發」產業指引草案
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2023-07-07 |
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76
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藥品 |
美國FDA於2022年11月發表「學名藥(ANDA) 有效成分相同性評估」指引草案
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2023-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2023年2月發布「使用外部對照試驗設計於藥品與生物製劑研發之考量」指引草案
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2023-06-06 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「外用製劑申請學名藥查驗登記(ANDA)之體外釋放試驗」指引草案
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2023-05-02 |
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79
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藥品 |
歐盟EMA於2022年11月更新「活性成分主檔案(Active Substance Master File, ASMF) 」問答集
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2023-05-02 |
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藥品 |
美國FDA於2023年2月發表「血管新生型年齡相關性黃斑部退化病變治療藥品開發」指引草案
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2023-05-02 |
