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藥品 |
美國FDA於2024年3月發表「抗體藥品複合體產品於藥動/藥效之審查觀點考量」指引之最終版本
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2024-05-31 |
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藥品 |
美國FDA於2024年4月發表「生體可用率及生體相等性試驗的資料完整性」指引草案
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2024-05-31 |
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藥品 |
美國FDA於2023年12月發表「細胞與基因治療製劑效價確保」指引草案
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2024-05-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2023年10月發表「A型及B型血友病非替代療法（non-replacement therapy）之臨床要求」指引草案
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2024-05-07 |
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藥品 |
美國FDA於2023年12月發表「細胞與基因治療製劑效價確保」指引草案
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2024-05-07 |
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藥品 |
美國FDA於2023年10月發布「酒精(乙醇)與異丙醇的甲醇檢測政策」指引
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2024-03-27 |
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藥品 |
美國FDA於2024年1月發表「包含人類基因編輯之人類基因治療藥品」指引
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2024-03-27 |
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藥品 |
美國FDA於2023年11月發布「非臨床試驗優良實驗室操作規範試驗報告翻譯指南」問答集
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2024-02-27 |
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藥品 |
美國FDA於2023年12月發表之「局部眼用製劑之品質考量」指引草案
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2024-02-27 |
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藥品 |
歐盟EMA於2023年12月發表「研發急性腎損傷(AKI)藥品之法規要求」觀點討論
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2024-01-26 |
