|
11
|
藥品 |
EMA於2025年1月發布ICH M13A「口服速放固體製劑生體相等性」指引最終版本
|
2025-11-03 |
|
12
|
藥品 |
美國FDA於2025年07月發表「癌症新穎複方新藥開發 – 評估個別藥品療效的貢獻」指引草案
|
2025-11-03 |
|
13
|
藥品 |
美國FDA於2025年5月發表 「替換已核准或上市藥品中之色素添加劑」指引草案
|
2025-10-09 |
|
14
|
藥品 |
美國FDA於2025年1月發表 「加速核准與判定是否有確認性試驗『進行中』之考量因素」指引草案
|
2025-10-09 |
|
15
|
藥品 |
美國FDA於2025年07月發表｢骨髓分化不良症候群藥品開發指引｣草案
|
2025-09-04 |
|
16
|
藥品 |
美國FDA於2024年10月發表「使用者付費法案(GDUFA)下特定學名藥查驗登記申請前預先審查原料藥主檔案(DMF)」
|
2025-09-04 |
|
17
|
藥品 |
英國MHRA於2025年2月發表 「個人化mRNA癌症免疫療法」指引草案
|
2025-08-06 |
|
18
|
藥品 |
美國FDA於2025年1月發表「預防與治療化療引起之周邊神經病變藥品開發」指引草案
|
2025-08-06 |
|
19
|
藥品 |
歐盟EMA於2025年3月發表 「mRNA疫苗之品質考量」指引草案
|
2025-07-07 |
|
20
|
藥品 |
美國FDA於2024年11月發表 「為支持於健康受試者進行首次人體臨床試驗，Ames陽性之藥品或其代謝物的後續檢測」指引草案
|
2025-07-07 |
