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藥品 |
美國FDA於2017年7月發表「學名藥使用者付費修正案：關於藥廠自我認定、學名藥申請案審查及查核之問答集」指引
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2017-09-08 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年8月發表「結核分枝桿菌(Mycobacterium tuberculosis)引起肺部疾病治療藥品之臨床研發」指引補
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2017-09-08 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年7月發布藥品安全通告：「EMA最終意見確認限縮線性結構gadolinium顯影劑於身體掃描的使用」
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2017-09-08 |
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324
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藥品 |
美國FDA於2017年6月發表「醫用氣體現行優良製造規範(CGMP)」指引草案
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2017-08-08 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年4月發表「含已知成分之胃腸道局部作用藥品，以相等性試驗證明具療效相等性」補遺指引草案
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2017-08-08 |
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326
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藥品 |
歐盟EMA於2017年6月發表「治療性蛋白質藥品之免疫原性評估」指引
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2017-08-08 |
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327
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藥品 |
美國FDA於2017年5月發布藥品安全通告：「FDA對於核磁共振攝影(MRI)之含釓顯影劑(gadolinium-based contrast agents)蓄積於腦部，目前尚未發現會對健康造成危害；FDA會持續評估」
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2017-08-08 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年3月發表「藥物開發品質屬性評估比較之統計學方法」觀點討論
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2017-07-07 |
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329
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「含Acetaminophen指示藥品引起嚴重皮膚過敏反應的仿單加註警語建議」指引
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2017-07-07 |
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330
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藥品 |
歐盟EMA於2017年5月發表「研擬流感治療藥品之臨床評估指引」觀點討論
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2017-07-07 |
