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藥品 |
美國FDA於2017年12月核准「治療罕見的遺傳性視力喪失(inherited vision loss)之創新基因療法」
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2018-03-15 |
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藥品 |
美國FDA於2018年1月發布藥品安全通告：「FDA要求含opioid類咳嗽及感冒處方藥品限用於18歲(含)以上之成人患者之仿單更新」
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2018-03-15 |
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303
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藥品 |
澳洲TGA於2018年1月發表「已領取藥證之處方藥之新使用用途、擴大使用用途或新複方藥品」
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2018-03-15 |
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304
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藥品 |
歐盟EMA於2017年6月發表「有助於對正常操作範圍(NORs)、確定可接受範圍(PARs)、設計空間(DSp)及製程參數正常變異瞭解」之問答集
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2018-02-08 |
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305
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藥品 |
美國FDA於2017年9月發表「腫瘤用藥：生殖毒性測試與仿單標示之建議」指引草案
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2018-02-08 |
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306
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藥品 |
歐盟EMA於2017年10月發表「硼酸及硼酸鹽作為人類用藥品賦形劑」問答集
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2018-02-08 |
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307
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藥品 |
美國FDA於2018年1月發表「確立男性非因結構性異常之促性腺激素分泌不足之低性腺功能症(hypogonadotropic hypogonadism)治療用藥之有效性」指引草案
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2018-02-08 |
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308
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藥品 |
美國FDA於2017年10月發表「學名藥申請產業指引－使用者付費法案(GDUFA)下須事先核准變更(PAS)之學名藥變更申請案」
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2018-01-09 |
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藥品 |
歐盟EMA於2017年6月發表「治療性蛋白質藥品之免疫原性評估」指引
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2018-01-09 |
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藥品 |
美國FDA於2017年11月發布藥品安全通告：「美國FDA評估Febuxostat (Uloric)具有增加心臟相關死亡的風險」
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2018-01-09 |
