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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
211 「醫療器材安全監視管理辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年10月8日以衛授食字第1091608638號公告預告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
212 「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年10月8日以衛授食字第1091607972號公告預告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
213 「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」訂定草案，業經本部於109年9月24日以衛授食字第1091607555號公告預告，請查照。 2024-09-18
214 「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」訂定草案，業經本部於109年9月24日以衛授食字第1091607998號公告預告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
215 「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」訂定草案，業經本部於中華民國109年9月24日以衛授食字第1091606359號公告預告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
216 「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」，業經本部於中華民國109年9月16日以衛授食字第1091609087號公告修正，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
217 「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，業經本署於中華民國109年9月11日FDA器字第1091607253號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
218 有關「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」訂定草案，業經本部於中華民國109年9月10日以衛授食字第1091608658號公告預告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
219 「醫療器材分類分級管理辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年9月8日以衛授食字第1091607125號公告預告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
220 本署公告「109年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，請查照。 2024-09-18
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