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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
191 「使用醫療器材蒐集、處理或利用個人資訊者，其替代書面同意之方式」，業經本部於中華民國110年4月15日以衛授食字第1101602439號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
192 「醫療器材品質管理系統準則」，業經本部於中華民國110年4月14日以衛授食字第1101101294號令訂定發布，請查照(並轉知所屬)。 2024-09-18
193 有關輸入醫療器材許可證之說明書核定原則，詳如說明段，請查照。 2024-09-18
194 「應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項」，業經本部於中華民國110年4月13日以衛授食字第1101602280號公告訂定，請查照。 2024-09-18
195 「醫療器材優良運銷準則」，業經本部於中華民國110年4月13日以衛授食字第1101101273號令訂定發布，請查照 (並轉知所屬)。 2024-09-18
196 「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」，業經本部於中華民國110年4月9日以衛授食字第1101601721號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
197 「家用醫療器材中文說明書編寫原則」業經本署於110年4月7日以FDA器字第1101602658A號公告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
198 「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」，業經本部於中華民國110年4月6日以衛授食字第1101601952號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
199 「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，業經本部於中華民國110年4月6日以衛授食字第1101602479號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
200 「醫療器材技術人員管理辦法」，業經本部於110年4月1日以衛授食字第1101600902號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
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