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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
191 「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」，業經本部於中華民國110年3月18日以衛授食字第1091107544號公告訂定，請查照 (並轉知所屬)。 2024-09-18
192 有關今(110)年度「國內第一等級醫療器材製造廠檢查計畫」之國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查業務，由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請查照。 2024-09-18
193 「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」草案，業經本部於中華民國110年2月4日以衛授食字第1091613266號公告預告，請查照。 2024-09-18
194 「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」，業經本部於中華民國110年2月2日以衛授食字第1101100384號令訂定發布，請查照 (並轉知所屬)。 2024-09-18
195 「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」，業經本部於中華民國110年1月29日以衛授食字第1091107861號令訂定發布，請查照 (並轉知所屬)。 2024-09-18
196 「醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年12月31日以衛授食字第1091610074號公告預告，請查照。 2024-09-18
197 「醫療器材管理法施行細則」訂定草案，業經本部於中華民國109年12月30日以衛授食字第1091610637號公告預告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
198 本署於109年12月24日以FDA器字第1091610954號公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
199 有關平面式醫用口罩製造許可證持有業者回收109年9月23日前產製之無雙鋼印平面式醫用口罩及申請驗章流程乙節，詳如說明段，請配合辦理，請查照。 2024-09-18
200 「醫療器材製造業者設置標準」，業經本部會銜經濟部於中華民國109年12月10日以衛授食字第1091106055號、經工字第10904605860號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
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