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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
141 訂定「110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選辦法」及「國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導要點」，並自即日起生效，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
142 有關輸入醫療器材出產國許可製售證明驗證規定，詳如說明，請查照。 2024-09-18
143 「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」，業經本部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101603144號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
144 有關本署公告訂定「體外診斷醫療器材查驗登記須知」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
145 本署於中華民國110年4月29日以FDA器字第1101603096號公告發布「醫療器材中文說明書編寫原則」，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
146 有關本署公告訂定「體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則」，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
147 「醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法」，業經本部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101603430號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
148 「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」，業經本部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101601942號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照。 2024-09-18
149 「醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法」，業經本部會銜經濟部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101200795號、經工字第11004601950號令訂定發布施行，請查照。 2024-09-18
150 本署建置之「醫療器材來源流向申報平台」及「醫療器材單一識別系統資訊管理平臺」，將發布於本署網站首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區，請轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
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