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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
141 修正「可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「不可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「骨外固定器臨床前測試基準」及「椎體間矯正固定物臨床前測試基準」等4項臨床前測試基準，並訂定「骨內固定器臨床前測試基準」，業經本署於110年6月8日以FDA器字第1101604118號公告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
142 為因應中央流行疫行指揮中心公告全國疫情警戒升級，自即日起至第三級疫情警戒解除之日止，本署暫停臨櫃申辦醫療器材及化粧品相關案件服務，請以郵寄方式提出申請，請查照並轉知所屬會員。 2024-09-18
143 因應新冠肺炎疫情，辦理醫療器材查驗登記、變更登記及許可證展延之申請案，請併附案件資料電子檔光碟，俾利審查作業進行，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
144 「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」，業經本部於中華民國110年6月1日以衛授食字第1101604586號公告修正，並自公告日生效，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
145 補充說明本署110年4月22日FDA器字第1101603984號函，有關專用證號代碼「DHM99999999998」辦理通關之相關事宜，復請查照。 2024-09-18
146 「醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明」業經本署於110年5月21日以FDA器字第1101604973號公告訂定，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
147 「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」業經本署於110年5月3日以FDA器字第1101603391號公告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
148 本部於110年4月30日以衛授食字第1101603571號公告，發布「申請醫療器材查驗登記及變更登記應辦理送驗之品項」，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
149 訂定「110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選辦法」及「國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導要點」，並自即日起生效，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
150 有關輸入醫療器材出產國許可製售證明驗證規定，詳如說明，請查照。 2024-09-18
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