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法規新知及政策

國內醫藥法規重要政策

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序號 法規內容 發布日期
111 檢送經濟部110年11月24日經授標字第11020051050號公告及國家標準制(修)定重點(如附件)，請查照並轉所屬週知。 2024-09-18
112 「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構清單，業經本部於中華民國110年12月30日以衛授食字第1101160156號公告，並自111年1月1日起施行，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
113 「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」業經本署於110年12月30日FDA器字第1101660098號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
114 訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案，業經本部於中華民國110年12月23日以衛授食字第1101612822號公告預告，請查照並轉知所屬。 2024-09-18
115 本署自111年1月1日正式啟用「醫療器材品質管理申請平台」，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
116 「醫療器材分類分級管理辦法」第四條附表，業經本部於中華民國110年12月9日以衛授食字第1101613379號令修正發布，請查照。 2024-09-18
117 本署研訂「醫療器材網路安全評估分析參考範本」，請貴會協助轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。 2024-09-18
118 自111年1月1日起，醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件及醫療器材安全警訊等，應至「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」進行通報(網址:http://qms.fda.gov.tw/tcbw/)，詳如說明段，請查照並請轉知所屬會員。 2024-09-18
119 為推動台日醫療器材共同合作，本署公布「Position Paper for better understanding on product registration framework for Medical Device between Japan and Taiwan」及「Q&A for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」，惠請貴會協助轉知所屬會員，合作立場書及查驗登記問答集內容，請至本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw/)(首頁> 業務專區> 醫療器材> 最新消息)下載，請查照。 2024-11-07
120 「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」，業經本部於中華民國110年11月18日衛授食字第1101609315號公告，惠請轉知所屬會員，請查照。 2024-09-18
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